生物制品的厂房无菌车间设计应遵照下列4点基本要素

生物制品通常具有有机化学合成药所不具有的独特优点。为考虑工业生产生物制品类药的要求，生物制品的厂房无菌车间设计应遵照下列基本要素：

1.防护标准

为避免病菌进到生物制品，生产制造 时要在无菌车间实际操作以避免生物制品类毒素及 各种各样微生物菌种的环境污染，工业厂房要布置成与外部环 境无干挠的防护情况。

2.杀菌标准

无菌车间的任何机器设备、器材及其内外墙、环氧地坪 等都应具备承担不断完全消毒杀菌的耐用度。每 天生产制造前后左右，应选用物理学的或有机化学的方式在 房间内推行完全的杀菌消毒杀菌。

3.室内空气质量有效定项流动性标准

生产车间无菌车间工作区域务必保证气密封性，确 保空调机组的送、送风，气体根据中效、高效率 过滤装置进到无菌车间，室内空气质量流动性方位应是 从清洁级別高的地区流入清洁级別低的区 域,且标准气压极差应维持在0.5mm水柱左右。

4.人工流产、货运物流防止交叠，1个屋子只准可做这种规格型号的生物制品。